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狼一二三四区乱码免费

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510(k)是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响的合法上市器械同样安全有效。申请者须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。审批路径改革的原因是,510(k)一直存在不少安全漏洞。目前使用的510(k)法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立,并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。

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